Quinsair per il trattamento delle infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti con fibrosi cistica
Quinsair è un antibiotico indicato per il trattamento delle infezioni polmonari croniche dovute ai batteri Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica.
La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui si osserva un accumulo di muco denso nei polmoni, che permette ai batteri di moltiplicarsi più facilmente, provocando infezioni. L'infezione polmonare causata dai batteri Pseudomonas aeruginosa è frequente nei pazienti con fibrosi cistica.
Quinsair contiene il principio attivo Levofloxacina.
Quinsair è disponibile come soluzione per nebulizzatore in fiale monodose chiamate ampolle. Quinsair viene inalato tramite un nebulizzatore denominato Zirela, che trasforma la soluzione della fiala in aerosol dalle gocce molto fini. Il medicinale non deve essere inalato con altri dispositivi.
La dose raccomandata è di una fiala due volte al giorno, possibilmente a un intervallo di 12 ore. Dopo 28 giorni di trattamento, la terapia va interrotta per 28 giorni prima di iniziare un nuovo ciclo. I cicli possono essere ripetuti finché il medico ritiene che il paziente ne tragga beneficio.
Il principio attivo presente in Quinsair, Levofloxacina, è un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni. Agisce bloccando gli enzimi che i batteri Pseudomonas aeruginosa utilizzano per duplicare il proprio DNA durante la moltiplicazione cellulare. In questo modo impedisce ai batteri responsabili dell’infezione di crescere e moltiplicarsi.
La Levofloxacina è un antibiotico di uso comune. Formulazioni sistemiche di Levofloxacina ( tra cui compresse e soluzioni per infusione ) sono autorizzate nell'Unione Europea dagli anni 1990.
Quinsair è stato esaminato in due studi principali condotti su pazienti affetti da fibrosi cistica e con infezione polmonare da Pseudomonas aeruginosa.
Nel primo studio, al quale hanno partecipato 330 pazienti, Quinsair è stato confrontato con placebo, mentre nel secondo studio, al quale hanno partecipato 282 soggetti, Quinsair è stato confrontato con un altro antibiotico per inalazione ( Tobramicina ).
In entrambi gli studi i pazienti erano prevalentemente adulti.
Nel primo studio Quinsair ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel migliorare il volume espiratorio forzato ( FEV1 ) dei pazienti in un secondo, adeguato in base all'età, all'altezza e al sesso. Il FEV1 è il volume massimo d’aria che una persona è in grado di espirare in un secondo.
Dopo 28 giorni di trattamento i pazienti in cura con Quinsair hanno fatto registrare un miglioramento del FEV1 pari all'1.73 %, mentre nei soggetti trattati con placebo si è avuto un miglioramento del FEV1 dello 0.43 %.
Tuttavia, lo studio non ha dimostrato una maggiore efficacia di Quinsair rispetto al placebo nell'aumentare l'intervallo di tempo precedente un'esacerbazione della malattia.
Dal secondo studio è emerso che Quinsair ha una efficacia perlomeno pari a Tobramicina nel migliorare FEV1 dopo 1-3 cicli di trattamento.
Gli effetti indesiderati più comuni di Quinsair sono tosse ( osservata nel 54% dei pazienti ), disgeusia ( disturbi del gusto, 30% ) e affaticamento / debolezza ( 25% ).
Quinsair non deve essere impiegato in pazienti epilettici e nei soggetti con una storia di disturbi tendinei correlata all'uso di fluorochinoloni.
Il medicinale non deve essere usato nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento al seno.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Quinsair sono superiori ai rischi.
Il CHMP è del parere che il modesto incremento del FEV1 osservato con Quinsair sia un segnale della potenziale capacità del medicinale di rispondere al bisogno di ulteriori antibiotici per inalazione nel trattamento delle infezioni da Pseudomonas aeruginosa nella fibrosi cistica.
Quanto alla sicurezza, Quinsair è risultato ben tollerato, con effetti indesiderati simili a quelli della Levofloxacina somministrata a livello sistemico.
Poiché la Levofloxacina rappresenta un potenziale rischio per la cartilagine, l'uso del medicinale non è giustificato negli adolescenti. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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